成华区企业优惠政策

各街道办事处，区政府有关部门，有关单位：《成华区药品安全突发事件应急预案（试行）》已经区政府同意，现印发你们，请认真贯彻落实。成都市成华区人民政府办公室2022年8月2日成华区药品安全突发事件应急预案（试行）1总则坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记关于应急管理、药品安全重要指示批示精神，贯彻落实“四个最严”要求，从构建和谐社会、提高执政能力、维护广大人民群众生命安全、确保成华区安全稳定的需要出发，健全完善统一领导、综合协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的药品安全突发事件应急体系，切实履行应对药品安全突发事件的职责，积极防范和妥善处置药品安全突发事件。1.1编制目的建立健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件运行机制，强化应急准备，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众的身体健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《四川省突发事件总体应急预案（试行）》《四川省药品安全突发事件应急预案（试行）》《成都市突发事件总体应急预案（试行）》《成都市药品安全突发事件应急预案（试行）》《成都市成华区市场监管领域突发事件应急管理办法》等法律法规和规定，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于成华区行政区域内发生的药品（含医疗器械、化妆品，下同）一般药品安全事件的应急处置。1.4工作原则坚持人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想和人民至上、生命至上、安全第一的理念，把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。坚持统一领导，分级负责。在区委、区政府统一领导下，落实成华区药品安全应急工作责任。根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作。坚持预防为主，依法处置。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应对工作。1.5事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件，依次对应I、II、III、IV级响应（具体标准见附表）。2组织指挥体系2.1组织指挥机构一般药品安全突发事件发生后，区政府成立应对药品安全突发事件指挥部（以下简称区指挥部），统一领导组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。特别重大、重大和较大药品安全突发事件由成都市药品安全突发事件指挥部负责处置。区指挥部由区政府分管负责同志任指挥长，区市场监管局、区卫健局主要负责同志任副指挥长，区级有关部门分管负责同志为成员。2.2区指挥部办公室及职责区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局。主要承担指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布、信息报送和监督检查等制度；协调组织排查、治理和监控药品安全突发事件风险隐患；落实药品安全突发事件预防、预警措施；编制和执行药品安全突发事件应急预案，组织应急演练；开展业务培训和科普宣传工作。2.3区指挥部成员单位及职责区指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括各区级相关部门以及行业社会组织等。各成员单位在区指挥部统一领导下开展工作，具体职责是：（1）区政府办。负责配合区指挥部办公室对药品安全突发事件应对处置工作进行统筹协调。（2）区委宣传部。负责指导药品安全突发事件应急处置宣传报道和舆论引导，指导相关部门做好信息发布等工作。（3）区政府侨台办。负责药品安全突发事件涉台时的沟通联络工作。（4）区网信办。负责药品安全突发事件网络宣传工作的正确导向，指导做好药品安全突发事件的网络新闻报道；指导涉事单位加强网络舆情监测研判和引导处置；配合市场监管部门依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件。（5）区政府外事办。协助开展药品安全突发事件涉外（涉港澳）的工作。（6）区教育局。负责协助市场监管部门对学校（含幼儿园，下同）发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理；指导学校做好药品安全突发事件应急处置工作。（7）区新经济和科技局。负责药品安全突发事件应急处置中本区急救药品的生产组织工作；组织开展药品安全关键性、实用性技术研发攻关，为事件处置提供技术支持。（8）区民宗局。配合相关部门开展药品安全突发事件处置中涉民族因素的工作。（9）区公安分局。负责药品安全突发事件现场等场所治安秩序的维护，对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。（10）区司法局。负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和应急管理法律法规的宣传普及等工作。（11）区财政局。负责将药品安全突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入政府部门综合预算予以保障，并加强资金监管。（12）区生态环境局。协助开展药品安全突发事件中因非生物造成的环境污染监测工作，配合有关部门进行污染事件的调查处理。（13）区住建交局。负责会同公安交管部门做好药品安全突发事件应急处置的公路保通保畅工作，配合保障救援队伍、物资的运输。（14）区商务局。负责药品安全突发事件期间主要生活必需品的市场供应工作。（15）区文体旅局。负责协助市场监管部门对涉及旅游的药品安全突发事件进行应急处置。（16）区市场监管局。按照权限负责发布或解除药品安全突发事件预警信息；按照规定向市市场监管局和区政府报告应急处置工作；监督、指导、协调药品安全突发事件处置及责任调查处理工作；配合市市场监管局对该药品相关产品的调查工作，负责药品流通环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理；依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害。（17）区卫健局。负责医疗卫生救援、预防接种和预防服药群体性不良反应事件的流行病学调查，并向区市场监管局通报药品安全风险预警信息。（18）区医保局。负责规定做好药品安全突发事件伤亡人员的保险报销工作。（19）药品相关行业社会组织。负责药品安全突发事件应急处置中技术支持、企业联络等工作。2.4区指挥部工作组及职责根据事件处置需要，区指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、监测评估、维护稳定、新闻宣传、专家咨询等工作组，分别开展相关工作。各工作组在区指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向区指挥部办公室通报工作开展情况，必要时增加其他有关部门（单位）为工作组成员单位，共同做好事件防范应对工作。（1）综合协调组。由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫健局等，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题等。（2）事件调查组。由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫健局等，调查事件发生原因，评估事件影响。涉嫌犯罪的，由区公安分局进一步立案侦办。（3）危害控制组。由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫健局等，负责责令、监督、评估有关药品及物料的召回、下架，就地封存等工作，并严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对药品经营、使用场所中问题药品及相关物料可能污染的区域实施相应清理、消毒及防疫。（4）医疗救治组。由区卫健局牵头，会同区市场监管局、区医保局，负责制定救治方案，指导医疗机构对事件涉及的患者进行医疗救治。（5）检测评估组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局等，负责组织实施相关应急检测，综合分析各方检测数据，通过技术手段查找事件原因，评估事件发展趋势，分析评估事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时通报区指挥部办公室。（6）维护稳定组。由区公安分局牵头，会同区政府新闻办、区委网信办、区新经济和科技局、区教育局、区民宗局、区司法局、区商务局、区卫健局、区市场监管局等，加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（7）新闻宣传组。由区市场监管局牵头，区委宣传部指导，会同区教育局、区公安分局、区卫健局、区网信办等，做好事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布等工作。（8）专家咨询组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局及有关方面的专家，为事件风险预警、应急处置工作等提供咨询建议。如事件涉及较大经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，牵头部门由区指挥部指定，负责处置好善后工作。3监测预警3.1风险监测各相关部门（单位）按照职责分工开展日常药品安全监督抽验、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件风险信息。药品经营企业和药品使用单位应当落实药品安全主体责任，定期自查，排查和消除药品安全风险隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告区市场监管局。3.2风险预警区卫健局在监测中发现可能引发药品安全突发事件的问题，应及时通报区市场监管局，经研判后，根据需要通知可能涉及的医疗机构做好预警防范工作。区市场监管局按要求加强对重点品种、重点环节的监督管理，重点加强高风险品种的日常监管，结合抽检工作、不良反应监测系统、投诉举报等，分析和汇总药品质量安全信息和事件信息，必要时向有关部门通报，监管部门依法采取有效防控措施。根据省、市药品监督管理部分发布的监测信息，及时采取预警措施，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，做好相关应急处置工作的准备。4信息报告4.1报告主体（1）发生药品安全事件的医疗卫生机构；（2）发生药品安全事件的药品上市许可持有人、药品生产、经营企业；（3）各级药品不良反应监测机构；（4）各级药品监督管理部门；（5）各级药品检验监测机构；（6）其他单位和个人。4.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件信息，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报、谎报，或者授意他人瞒报、迟报、谎报。（1）药品经营企业或其他单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其他影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向区市场监管局、区卫健局报告。（2）医疗卫生机构在发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其他影响严重的药品安全事件时，或者发现其接受的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，应当在2小时内向区卫健局、区市场监管局报告。（3）区卫健局在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息，应当及时通报区市场监管局。（4）区市场监管局在发现疑似药品安全事件或者接到报告后，应立即向区政府和市市场监管局报告；立即组织协调对事件进行调查核实，情况紧急时可同时向省药监局报告。原则上对于特别重大及重大药品安全事件发生后，应当在获知信息的20分钟内以电话方式向相关部门上报，书面报告应在1小时内上报。较大级别药品安全事件发生后，应在获知信息的6小时内书面报告相关部门。其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知信息的24小时内书面报告。4.3报告形式应通过书面方式报告，紧急情况下可先通过电话方式向上级报告。涉及社会稳定或国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。4.4事件评估药品安全事件发生后，按要求组织相关部门（单位）开展事件评估，初步判定是否为药品安全事件，评估事件级别，区指挥部将评估情况报区政府与市市场监管局。评估内容：（1）可能导致的健康危害及所涉及的范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；（2）事件的影响范围及严重程度；（3）事件发展蔓延趋势。5应急响应5.1响应分级根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应分为I级、II级、III级、IV级4个等级（