泸州企业优惠政策

各区、县人民政府、市级各部门：《泸州市药品安全“十二五”规划》已经市政府七届第13次常务会审定通过。现印发你们，请认真贯彻落实。泸州市人民政府办公室2013年4月16日泸州市药品安全“十二五”规划药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题。为全面落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，促进我市医药产业科学发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《四川省药品安全“十二五”规划》和市委、市政府有关决策部署，制定本规划。一、药品安全现状（一）取得的主要成绩1.药械日常监管不断强化。落实药品生产经营企业属地管理原则，建立健全了药械生产经营企业日常监督管理制度；加强了药械生产、经营、使用各个环节日常监督检查和特药的精细监管；建立完善了药品生产经营企业基础档案，坚持推行药品分类管理工作，开展药品安全信用体系建设。加大对药械广告的监督检查力度，推进“医院药房”和“诚信药房”规范化建设；完成了新一轮GSP认证、换证工作。2.药品专项整治力度加大。深入扎实开展药品、医疗器械、虚假违法药品广告等专项整治活动，重点对“人血白蛋白”、“狂犬疫苗”等假药案进行了严肃查处。五年来，全市共立案查处违法案件1149件，结案率达100%，进一步净化了药品市场秩序，保障了公众用药安全有效。3.农村“两网”建设取得实效。初步建立了市、区县、乡、村四级“以专为主、以协为辅、专协结合”的药品监管体系，形成了统一、协调、高效的药品立体监管网络格局。农村药品供应网络已经形成，采取以直配为主，转运为辅的配送办法，为广大农民朋友提供了基本用药的安全保障。4.医药产业发展效果明显。全市共取得新药生产批件37个，新药临床批件9个。初步形成以化学药、原料药、中药制剂、医药物流、中药材种植等五大板块为主的医药产业体系，以宝光、科瑞德、圣杰等为龙头的医药企业不断发展壮大。5.突发事件应急保障有力。积极承担起“5·12”地震和我市雨雪冰冻灾害后抗震救灾药械物资保障工作；积极构建完善了药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测机构，健全监测体系制度；药品突发事件应急管理机制健全，处置积极稳妥，维护涉及药品安全稳定的工作有序开展；深入开展人感染猪链球菌、甲型H1N1流感等突发事件防控药械的监管工作。（二）存在的主要问题1.监管机制亟需完善。药品监管部门由垂直管理体制调整为分级管理体制后，监管责任体系需要重新架构，原有的管理方式和运行机制也需要作出相应调整。药品监管基础还比较薄弱，农村、边远地区药品安全保障能力亟待加强。2.监管形势依然严峻。药品生产经营企业规模小，产业结构、产品结构不合理，缺乏竞争力。激烈的竞争挤压了利润空间，导致部分企业诚信意识淡薄，非法经营甚至弄虚作假的现象屡禁不止。3.监管能力有待提高。基础设施建设、执法装备条件有待进一步改善。监管机制不健全、技术设备落后、专业人才不足的问题更加突出。干部素质和作风建设有待加强，依法行政水平有待进一步提高。（三）面临的发展机遇1.公众基本用药需求带来新的机遇。随着我市经济社会的进一步发展，城乡居民收入水平与生活质量不断提升，公众用药需求快速扩大，对药品安全问题更加关心，安全期待增强。这为加强药品监管工作创造了有利的社会环境。2.医药产业快速发展带来新的机遇。我市正致力于打造川滇黔渝结合部的区域性中心城市，随着“康健城”的建设和地方优势资源的开发利用，使泸州逐步融入全国范围内的竞争。在未来的发展中，医药产业布局面临重大调整，发展片面依赖数量增长、发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题，有望从根本上得到解决。医药产业作为我市重要支柱产业和战略新兴产业的重要组成，将逐步由小变大，由弱变强，实现又好又快发展。3.整顿药品市场秩序带来新的机遇。医药卫生体制改革进入全面推进的关键时期，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量安全，成为各级政府面临的重大任务。这为我们采取更为科学、更为严格的监管措施，推进药品电子监管，提高药品监管水平，解决一些制约监管和发展的深层次问题提供了有利条件。二、指导思想和基本原则（一）指导思想以邓小平理论、“三个代表”重要思想和党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕经济社会发展大局，落实药品安全责任，提高药品质量，降低安全风险，完善监管体系，突出基层基础，健全技术支撑，强化队伍素质，大力提升药品安全保障水平，全力助推我市“156”发展战略，为服务现代化中国酒城建设做出应有的贡献。（二）基本原则坚持以人为本，科学监管，确保公众用药安全的原则；坚持统筹兼顾，改革创新，与经济社会发展相适应的原则；坚持依法行政，强化责任，提高行政执法效能的原则；坚持着眼发展，突出重点，强化技术支撑体系建设的原则；坚持加强基层，夯实基础，提升整体监管能力的原则。三、发展目标（一）总体目标经过五年努力，药品安全责任体系有效落实；技术支撑体系有力加强,药品安全监管保障能力明显提升；药品供应保障体系逐步完善；队伍整体素质全面提升，依法行政能力进一步提升；药品安全风险防控措施更加有效，药品生产经营秩序明显好转；药品安全事件逐年减少，公众用药安全满意度显著提高。（二）具体目标1.药品监督抽验行政区域覆盖面达到100%，县级及县以下达到60%。2.基本药物电子监管覆盖率达到100%。3.全市药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入物医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。4.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。5.农村药品“监督网、供应网”覆盖率100%。6.新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。四、主要任务（一）强化药品全过程质量监管1.在药品生产环节。全面实施药品生产质量管理规范，着力推进新一轮认证工作，严格执行药品生产监管制度，建立健全生产风险监管体系，提高生产源头质量控制和保障水平。完善医疗器械质量管理体系，加强医疗器械生产企业经常性检查。充分运用强制性、导向性政策机制，加快推行品牌发展战略和中药现代化进程。鼓励中药生产企业按照规范要求建立药材基地，支持中药现代化科技产业基地加快发展。2.在药品流通环节。监督实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品经营许可制度和认证体系，加强再认证和跟踪检查，形成药品经营企业良性退出机制。完善药品流通体系，落实分类管理规定，规范药品经营秩序，鼓励和支持药品第三方物流企业发展。加强高风险医疗器械日常监管，提高医疗器械经营企业准入门槛，探索经营企业市场退出机制。完善农村基本药物供应网，确保基本药物质量安全、公平可及。发展药品现代物流与连锁经营，培育药品流通大型企业，提高行业集中度。3.在药品使用环节。建立健全医疗机构制剂数据库，对医疗机构制剂品种实行信息化管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。健全药品使用环节质量管理，重点加强对使用国家基本药物的基层、民营、社区、乡村医疗机构和个体诊所的监管，保障药品使用安全。加强在用医疗器械监管，落实医疗器械日常监管责任机制，确保医疗器械使用安全。规范医院药品购进渠道，严肃查处医疗机构非法配制制剂、私自邮售制剂等违法违规行为。开展药品安全科普宣传教育活动，普及药品安全常识，促进合理用药。专栏1药品安全工程完成基本药物电子监管平台建设。完成对药品生产经营新版GMP、GSP检查认证，完善基本药物供应保障体系，提高规范化、科学化监管能力。健全医疗器械生产质量管理体系，推进医疗器械生产质量管理规范实施。（二）健全药品检验检测体系1.强化技术支撑保障作用。加大药品抽验力度，提高监督抽验的针对性。充分发挥好药品快检车作用。提高药品靶向抽样的准确率，着力提升药品抽验工作绩效。完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加重点品种抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时上报。对抽验不合格产品，及时依法处置。2.提高药品抽样检验能力。合理配置检验检测资源，加快完善药品检验机构，重点加强市级药品检验能力配置。加强对基层检验机构的指导和考核，确保市药品检验机构和县级快检室具备相应的设施条件与技术能力。开展药品检验技术研究，搭建技术成果共享平台。到“十二五”末，市级药品检验机构依据法定标准具备85%以上项目的检验能力。改造药品检验实验室1200平方米，进一步健全药品监管技术支撑体系，提高检验检测能力。3.完善药品抽验工作机制。扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加重点品种抽验检验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时上报。对抽验不合格产品，及时依法处置。（三）加强药品安全监测预警健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测机构，探索建立全市药物警戒体系。完善重点与日常监测机制，强化对不良反应（事件）的评价与预警。构建长效机制，完善技术条件，搭建监测网络，提升监测水平。开展药品安全风险分析，重点加强新药、国家基本药物、中药注射剂和高风险药品的安全性监测和评价。开展高风险医疗器械监测，建立健全医疗器械不良事件报告考核机制，探索建立在用医疗器械安全评价方法。专栏2药品不良反应监测与安全风险评价工程加强药品安全监测、药品不良反应（医疗器械不良事件）、药物滥用监测中心建设。加强市、县级监测机构建设，完成市级药品不良反应监测站、县级监测点建设。药品不良反应病例区县报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件区县报告比例达到70％以上，医疗器械不良事件报告数达到100份。（四）完善药品安全应急体系健全药品、医疗器械安全事件应急管理制度，规范突发事件处置程序。完善常态与应急反应机制，健全应急预案体系，提高预案的针对性、实效性和可操作性。建立突发事件安全预警机制，保障应急药品、医疗器械及时供应。强化应急管理培训，提升基层应急实战能力。加强应急评价、检验等技术平台建设，提高应急决策和应对能力。加强应急体系建设，建立监测、预警、报告应急响应平台，形成市、县、乡三级整体联动机制，提高应急处置和保障能力。推进市级投诉举报中心建设，加快实现与省12331信息平台对接。专栏3应急管理能力提高工程完成应急组织、预案体系建设，加强应急队伍培训，配备应急处置装备。定期组织应急演练、评估，提高药品、医疗器械的应急检测和处置能力。组建投诉举报受理机构，搭建投诉举报信息平台。（五）加快监管信息化建设加快信息化进程，推进全市药品电子监管网建设，完善覆盖全品种、全过程可追溯的药品电子监管体系。加强应用系统建设，整合现有信息资源，提高信息利用和共享水平，逐步实现我市药品电子监管系统与省、市和相关部门及企业信息化系统对接。配合国家统一编码工作，建立高风险医疗器械监管信息系统。专栏4信息化建设工程完善行政执法、政务公开、风险监测、社会应急、业务管理五类应用平台，增建公文处理和决策支持二个平台。建立认证监管体系、基本药物、高风险药品监管，广告监督、药品安全预警及稽查信息监管系统。（六）构建药品安全长效监管机制1.深化药品质量安全专项整治。加强行政执法与刑事司法衔接，搭建案件信息共享平台。健全部门打假协作机制，加大案件联合查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠方式售假行为。加强行政执法监督，对制售假劣药械生产经营企业，依法撤销证明文件。规范药品流通秩序，取缔无证、超范围经营，坚决打击买卖、租借经营许可证行为和乡村流动药贩。2.严打发布违法药品广告行为。完善药品广告监测网络，强化药品广告动态监督，对发现的违法药品广告及时依法严肃处理。3.加强药品安全诚信体系建设。制定信用管理制度，开展药品生产经营企业信用等级评价工作，完善从业人员诚信标准，健全企业信用信息档案。建立信用奖惩机制，对有不良记录的企业进行动态评价。对严重违规和失信企业及个人实行行业禁入。完善质量管理和风险控制体系，健全行业自律组织，建立药品质量安全数据库，督促企业主动履行社会责任。4.积极推进药品安全示范县创建。创建药品安全示范县，强化对农村、边远地区药品安全监管。加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，重点监管城乡接合地带、场镇乡村药品安全，严厉打击流动药贩，确保基层群众用药安全。（七）加强基础设施监管能力建设1.实施药品安全基础工程建设。进一步改善市级药品检验机构实验室条件。加强技术装备建设，加快药品快检车配置进度和功能升级，建设县级药品快检室，提升基层快检能力。加强市级药品不良反应、药物滥用监测机构技术力量，市级不良反应监测机构业务用房建设。2.深化农村药品“两网”建设。服务基本药物制度推行，完善农村基本药物监督和供应网络。制订“两网”示范工程建设实施方案，探索城乡一体化有效途径，推动农村药品“两网”示范县创建工作，建成监管到位、覆盖全域、实效明显和渠道通畅、配送及时、方便安全的药品监督与供应网络。将“两网”建设纳入地方政府的“保障民生”重点工程和责任目标，不断提高监督供应和安全保障水平。专栏5药品安全基础设施建设工程新建市药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心办公和业务用房。完成市级药品安全监测工作站及县级机构快检室业务用房建设。3.提高药品检验技术支撑能力。开展药品关键检验技术、快速检验技术和非标准检验技术研究，搭建市、县检验技术共享平台。重点提高药品特别是高风险药品检验检测能力及其评价性检验能力。加快推进快速检验技术在基层的应用，着力提高县级机构快检和打假能力。4.提升药品安全监管保障能力。加强基层行政机构，特别是高风险药品安全监管能力建设，完善药品检验检测技术监督体系与安全监管信息平台。专栏6技术支撑体系建设工程完成市药品、医疗器械安全监测站及县级监测点建设。提升装备水平，按标准为药品检验和安全监测机构配齐基本仪器设备。（八）提升药品行政监管队伍素质坚持服务监管、人才优先的原则，着力提高队伍整体素质。特别加强对新任职领导干部、技术机构负责人、应急管理人员的培训，重点培养安全监管、风险监测、基层一线和急需紧缺专门人才。加快审评认证专家库和专家咨询队伍建设，增强技术审评与服务能力。加大高素质人才引进和培养力度。全面提高队伍素质和能力，进一步优化人才结构，市、县级行政监管机构大学本科以上学历人员分别达到75%、70%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员不低于75%，打造一支规模适当、结构合理、素质优良的监管队伍，适应药品监管事业改革发展需要。专栏7人才队伍素质提高工程适时开展资格培训、适应培训、专题培训、任务培训、管理培训和技术培训，开展药品医疗器械监管人员强化培训，开展稽查执法人员持续培训。探索对区县级政府分管领导进行专题培训，对乡镇、街道药品安全专兼职人员进行基础培训。加强医药企业生产经营质量管理人员政策法规培训，加强乡镇卫生院、村卫生室和社区医疗服务机构涉药人员培训，推进执业药师继续教育工程。加大合理用药知识宣传普及力度，提高公众用药安全意识和自我保护能力。四、保障措施1.强化产业基础。加强对医药产业结构调整的政策引导，鼓励企业兼并重组，促进资源向优势企业聚集，提高产业集中度。鼓励新药创制，以技术进步、产业升级为目标，支持企业加强自主创新，促进新品种研发，不断提高药品质量。健全推进医药产业健康发展的综合措施，培育大型企业集团，提高发展质量。积极对接成渝经济区，加大打造特色产业集群力度，构建新型医药流通体系，支持生物制药持续发展。严格规范药品生产经营秩序，夯实保障药品安全的产业基础。2.创新监管机制。建立药品安全监管长效机制，优化行政审批程序，规范评审认证行为。提高准入门槛，健全退出机制，提升企业规模化水平。支持和鼓励技术创新，加大对新药创制和上市药品质量提高的科研投入，提高制药企业核心竞争力。大力扶持中药、民族药发展，促进中药的发掘整理和继承创新，扩大中药现代化科技产业规模，保护中药自主知识产权。3.落实责任主体。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。各区县人民政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，完善考核评价和责任追究机制。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。监管部门要积极履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险警示，严厉查处违法违规行为，确保公众用药安全。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量保障体系，严格执行质量管理规范，禁止不合格产品出厂销售，及时召回问题及退市药品。开展企业信用等级评价，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。4.强化投入保障。完善药品安全政府保障机制，提高监管经费投入水平，加大公共财政投入力度，保证重大项目与各项任务顺利推进，促进药品安全水平不断提高。同时，要多方协调，积极向上反映实际困难和问题，尽力争取上级政府和部门在政策、资金等方面的支持。5.完善执业制度。配合深化医药卫生体制改革，积极实施执业药师业务规范，严格执业药师准入条件，推进继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍壮大。加大执业药师配备使用力度，从2012年开始，新开办的零售药店必须按要求配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人代表或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房在营业时间必须有执业药师指导合理用药。6.加强宣传教育。大力开展药品安全法律法规的宣传教育，强化药品生产经营者和公众的药品安全法制观念，营造关心支持药品监管事业的良好氛围。加大宣传和舆论监督力度，促进规划各项目标的全面落实。7.加强组织领导。各级人民政府要根据本规划确定的指导思想、规划目标、主要任务和重点工程，把药品安全工作纳入当地经济社会发展规划统筹考虑，将药品安全与各项民生保障工程同安排、同推进，做到有项目、有资金，确保规划落到实处。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2015年年底，市食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行终期考核，考核结果向市政府报告。