资阳市强化药品生产监管开展物料平衡专项检查助力企业合规发展-资阳产业园区

资阳市强化药品生产监管开展物料平衡专项检查助力企业合规发展

医疗医药产业

所属地区：四川-资阳发布日期：2025年08月08日

在资阳市持续推进医药产业高质量发展的背景下，市食品药品监督管理局以提升药品生产企业合规水平为目标，将物料平衡专项检查与招商引资工作紧密结合，通过强化源头管控和制度创新，推动行业规范化发展。此次行动聚焦生产量大、风险较高的重点企业，通过专项会议部署、县区联动督查及企业自查整改，构建全链条监管体系，为保障群众用药安全提供有力支撑。
一、专项会议部署压实主体责任
2024年3月，资阳市食药监局组织雁江区、安岳县监管机构及四家重点药品生产企业召开专题会议，明确要求企业严格遵循《药品生产质量管理规范》，落实处方投料标准，确保原辅料质量合规。会议特别强调，各县局需建立动态监管档案，对物料进出实施精准溯源，对异常数据开展重点核查。雁江区局在会上通报了前期试点企业中发现的三大类共性问题，包括辅料存储不规范、生产记录缺失等。
二、构建“双线督查”机制强化执行
一方面，资阳市局要求安岳县等属地监管部门开展季度飞行检查，采用“四不两直”方式突击抽查企业物料台账；另一方面，推动企业建立自查清单制度，定期报送原辅料损耗分析报告。专项检查开展以来，两家企业因投料偏差被责令限期整改，一家企业因未按规定留存样品被立案调查。雁江区某企业代表反馈，通过引入电子追溯系统，其物料平衡误差率已从原先的1.2%降至0.3%。
三、制度创新形成长效监管闭环
资阳市局出台《药品生产物料平衡管理指南》，细化22项核查要点，明确要求企业配备专职质量受权人。同步建立跨部门协作机制，与检验检测机构共享数据，对高风险品种实施批次备案。安岳县局创新采用“红黄蓝”三色预警机制，对连续三个月物料异常的企业提高检查频次。目前辖区企业已全部完成首轮自查，关键工序合规率提升至98%。
四、政企协同促进行业良性发展
通过专项治理，资阳市药品生产企业普遍加强质量体系建设，四家参会企业累计投入技改资金超千万元。某抗生素生产企业通过优化工艺流程，实现年减少原料浪费逾5吨。雁江区局在总结会上指出，专项工作已推动形成“检查-整改-提升”的良性循环，下一步将扩大检查范围至医疗器械领域，持续巩固药品安全治理成效。

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