【自贡招商】自贡市"三强化"筑牢医疗器械安全防线-自贡产业园区

【自贡招商】自贡市"三强化"筑牢医疗器械安全防线

医疗医药业

所属地区：四川-自贡发布日期：2025年07月30日

自贡市在推动经济高质量发展过程中，始终将招商引资与民生保障并重，特别是在医疗器械产业领域。2020年，自贡市市场监管局通过"三强化"举措，构建起覆盖医疗器械全生命周期的监管体系，既为招商引资营造了规范有序的市场环境，又切实保障了人民群众用械安全。这些措施包括强化规范管理夯实基础、强化问题整治净化市场、强化风险监测防范隐患，形成了具有自贡特色的医疗器械安全监管模式。
一、完善制度体系提升监管效能
自贡市市场监管局从制度建设入手，建立健全医疗器械安全监管长效机制。针对医疗器械采购、运输、储存、使用等关键环节，制定出台系列规范性文件，细化操作标准和工作流程。通过开展法规专题培训，提升从业人员专业素养，2020年共举办5场培训活动，覆盖全市所有医疗器械经营主体。
在日常监管方面，自贡市建立"双随机、一公开"检查机制，实施分级分类监管。重点检查产品资质、购进渠道、储存条件等要素，确保经营使用全过程可追溯。监管部门还创新运用信息化手段，开发医疗器械追溯管理系统，实现数据实时共享和动态监控。
二、开展专项整治净化市场环境
结合"春雷行动—疫情防控用药械质量安全"专项工作，自贡市市场监管局将医用口罩、医用防护服等防疫物资作为重点监管对象。采取"四不两直"方式开展飞行检查，即不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场。
在执法过程中，重点打击无证经营、经营使用过期产品、篡改标签标识等违法行为。对检查发现的问题建立台账，实行销号管理，确保整改到位。2020年共查处违法案件105起，责令整改490家次，有效震慑了违法违规行为。
三、构建风险防控长效机制
自贡市建立医疗器械不良事件监测哨点制度，在全市二级以上医疗机构设立监测点。重点关注植入性器械、血液透析产品、眼用器械等高风险品种，建立不良反应数据采集、分析、评估、处置的闭环管理机制。
监管部门定期组织专家对监测数据进行研判，及时发布风险提示。2020年累计监测医疗器械不良事件991件，发布风险提示12件。同时建立风险会商制度，联合卫健、医保等部门共同研究防控措施。
四、推动社会共治提升监管合力
自贡市积极构建政府监管、企业自律、社会监督的多元共治格局。一方面督促医疗器械生产经营企业落实主体责任，建立完善质量管理体系；另一方面畅通投诉举报渠道，鼓励公众参与监督。
监管部门还加强与行业协会、第三方机构的合作，开展医疗器械质量评估和标准制定工作。通过媒体宣传、科普讲座等形式，提高公众安全用械意识，营造全社会共同关注医疗器械安全的良好氛围。
五、服务产业发展优化营商环境
在严格监管的同时，自贡市注重为企业提供指导服务。建立医疗器械生产经营许可"绿色通道"，简化审批流程，缩短办理时限。组织专家团队开展"一对一"帮扶，助力企业提升质量管理水平。
这些举措既保障了医疗器械安全，又促进了产业健康发展。通过监管与服务并重，自贡市逐步形成了规范有序、充满活力的医疗器械市场环境，为招商引资和产业升级创造了有利条件。

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